LAAC-SBI

Kierownik projektu: prof. dr hab. med. Zbigniew Kalarus

Finansowanie: Agencja Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1

Wartość projektu: 14 355 862,00 zł

Fakty dotyczące migotania przedsionków i związanego z nim udaru mózgu:

• Według danych Global Burden of Disease na każde 100.000 mieszkańców Europy przypada 788 chorych na migotanie przedsionków, co sprawia, iż jest to obecnie najczęściej występująca arytmia serca.
• Migotanie przedsionków jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka udaru mózgu, które jest 4- do 5-krotnie wyższe w przypadku występowania tej arytmii.
• Zalecaną metodą określania ryzyka udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków jest wykorzystywanie skali CHA₂DS₂VASc. Pacjenci, którzy w skali CHA₂DS₂VASc uzyskują ≥ 2 punkty mają wskazania klasy I wg Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) do stosowania profilaktyki udaru mózgu.
• W profilaktyce udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków w pierwszej kolejności zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych. U części z tych chorych istnieją jednak przeciwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych m.in. wynikające z poważnych krwawień.
• Najczęstszą przyczyną hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków są krwawienia. W badaniu ORBIT-AF prawie jedna trzecia pacjentów (31,6%) przerwała leczenie przeciwkrzepliwe po dużym krwawieniu a 12,7% po mniejszym.
• W grupie chorych o wysokim ryzyku krwawienia, jak również w przypadku chorych z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwkrzepliwych, zaleca się rozważenie zabiegów przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC).

Na czym polega zabieg przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka?

Zabiegi przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka polegają na wprowadzeniu z dostępu przez żyłę udową implantu powodującego zamknięcie uszka lewego przedsionka będącego workowatą wypustką wolnej ściany lewego przedsionka. Jak wskazują badania, jest to struktura, w której powstaje ponad 95% skrzeplin odpowiedzialnych za udar mózgu. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą rentgenowską oraz echokardiografii przezprzełykowej lub ultrasonografii wewnątrzsercowej.

Istnieje kilka rodzajów implantów do zamykania uszka lewego przedsionka. W badaniu LAAC-SBI wykorzystywany jest okluder Amplatzer^TM Amulet (Abbott-Chicago, Illinois, US

Przesłanki do przeprowadzenia badania LAAC SBI:

• Jak każda procedura inwazyjna, również zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka niesie ze sobą pewne ryzyko powikłań, w tym ryzyko udaru mózgu lub bezobjawowego niedokrwienia mózgu (SBI).
• Częstość występowania okołozabiegowych udarów mózgu i SBI związanych z zabiegiem zamknięcia uszka lewego przedsionka, jak również ich wpływ na zdolności poznawcze i nastrój, nie są dotychczas dobrze poznane.
• Doświadczenia związane z innymi przecewnikowymi zabiegami strukturalnymi (TAVI) wskazują, iż okołozabiegowym udarom mózgu i SBI można zapobiegać poprzez stosowanie urządzeń do ochrony krążenia mózgowego, czyli neuroprotekcji. Systemem do neuroprotekcj, którego zastosowanie przewidziano u części chorych w badaniu LAAC-SCI jest Sentinel^TM Cerebral Protectin (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts).

Cele badania:

• Określenie częstości występowania SBI u chorych z migotaniem przedsionków poddanych zabiegowi LAAC.
• Ocena pogorszenia funkcji poznawczych oraz zaburzeń nastroju związanych z okołozabiegowym SBI.
• Stwierdzenie przydatności Sentinel^TM Cerebral Protectin System w trakcie LACC w celu zmniejszenia nasilenia SBI oraz profilaktyki pogorszenia funkcji poznawczych.
• Ocena ilości, struktury i charakteru materiału zatorowego wychwyconego w trakcie zbiegu LAAC.

Plan badania:

Planowane badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym oraz podwójnie zaślepionym badaniem interwencyjnym. W grupie badanej w trakcie zabiegów LAAC zostanie zastosowany Sentinel^TM Cerebral Protectin System wprowadzony z dostępu tętniczego. W grupie kontrolnej zabiegi LAAC zostaną przeprowadzone bez neuroprotekcji. Do każdej z grup planuje się włączenie 120 chorych.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania:

• Obecność nowych ognisk cichego niedokrwienia mózgu lub ognisk udarowych (ilość oraz objętość nowych ognisk SBI w DW MRI mózgowia) lub ognisk udarowych

Ponadto zdefiniowano następujące punkty drugorzędowe:

• Pogorszenie wyników oceny funkcji poznawczych
• Wystąpienie zespołu otępiennego
• Wystąpienie zaburzeń depresyjnych
• Obecność materiału zatorowego w filtrach urządzenia do neuroprotekcji
• Powikłania związane z zastosowaniem systemu do neuroprotekcji w trakcie zabiegów LAAC