SAFE-LAAC

Lider: Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy

Konsorcjanci:

1. Uniwersyteckie Centrum Medyczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

2. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 4 w Lublinie

3. Kliniczne Centrum Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

4. Górnośląskie Centrum Medyczne im prof. L. Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

5. Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

6. Wojskowy Instytut Medyczny

7. Śląskie Centrum Chorób Serca

Kierownik projektu merytoryczny i koordynator krajowy w badaniu: dr hab. n. me. Radosław Pracoń

Eksperyment merytoryczny w badaniu:  prof. dr hab. med. Marcin Demkov

Kierownik zespołu badawczego SCCS:  prof. dr hab. med. Zbigniew Kalarus

Finansowanie: Agencja Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1

Wartość projektu: 169 566,00 zł

Opis projektu

Wraz ze starzeniem się populacji polskiej rośnie zapotrzebowanie na kardiologiczne przeznaczyniowe zabiegi strukturalne o udokumentowanej wartości w postaci wydłużenia życia i poprawy jego jakości. Część z tych zabiegów wymaga nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, manipulacji w obrębie lewego przedsionka i pozostawienia sztucznego materiału w jamach lewego serca. Stwarza to ryzyko jatrogennego tworzenia się skrzeplin i w konsekwencji zatorowego udaru mózgu lub zatorowości obwodowej. Udar mózgu oraz zatorowość obwodowa to powikłania o poważnych konsekwencjach indywidualnych, społecznych i ekonomicznych. Aby ich uniknąć pacjenci poddawani są farmakoterapii zmniejszającej krzepliwość krwi, która jednak zwiększa ryzyko poważnych krwawień również obciążając rokowanie pacjentów i budżet systemu opieki zdrowotnej.
W niniejszym projekcie wezmą udział pacjenci poddawani zabiegom z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową. Są to pacjenci z niedomykalnością mitralną leczeni techniką “brzeg do brzegu” (TEER) z zastosowaniem systemu MitraClip lub PASCAL oraz pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC). Obydwie populacje są obciążone szczególnie wysokim ryzykiem zakrzepowym i krwotocznym, a dotychczas stosowane protokoły farmakoterapii śród- i pozabiegowej są empiryczne.
Niniejszy projekt ma na celu pozyskanie pierwszych danych randomizowanych o optymalnej farmakoterapii śród- i pozabiegowej, pozwalając na standaryzację postępowania i poprawę bezpieczeństwa pacjentów, a przez to efektywności zdrowotnej i ekonomicznej badanych procedur.

Projekt zakłada realizację trzech zsynchronizowanych protokołów: badania STOP CLOT, SAFE-LAAC oraz SAFE LAAC CKD.

Czas trwania projektu: 01.12.2020 - 30.06.2028